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藥物臨床試驗機構
科室類別:其他科室

藥物臨床試驗機構簡介

一、概況

遵義醫科大學附屬醫院藥物臨床試驗機構始建于2009年,于201212月通過國家食品藥品監督管理總局資格認定,其中腫瘤、消化、心血管、神經內科、感染(肝膽)、麻醉、燒傷、骨科、中醫消化、血液10個專業獲批臨床試驗資格認定,并于20173月通過國家食品藥品監督管理總局的資格復核認定。同時內分泌、腎病、呼吸內科、結核病、普通外科(肝膽外科)、普通外科(乳腺外科)、胸外科、神經外科(腦血管。、眼科、神經外科、心臟大血管外科、婦產(婦科)、兒科(小兒血液、小兒神經)、耳鼻咽喉(咽喉)、普通外科(胃腸)、急診、重癥醫學、疼痛共18個專業通過資格認定。目前,我院共有28個專業獲批臨床試驗資質。

二、管理框架

藥物臨床試驗機是隸屬于附屬醫院組織結構框架下的行政管理部門之一,機構主任由醫療分管院長擔任,負責機構建設及監督管理工作。機構下設機構辦公室和獨立的倫理委員會。機構辦公室配備了專職管理人員6名,包括機構副主任、機構辦公室主任、專職秘書(兼資料管理員)、專職藥品管理員、專職質控員及專職財務助理,全面負責各類臨床試驗項目的運行管理。倫理委員會共有委員13人,其中主任委員、副主任委員各1名,倫理委員會現有專職秘書1人。

三、機構建設與運行情況

1、職責與任務:目前機構已建成人員配置合理,管理制度完善,具有可持續發展潛力的臨床試驗平臺。形成臨床科室承擔試驗任務,機構辦公室提供服務、監管、協調等職能的管理模式,其主要職能有:

①服務:試驗資料接受、立項審核、倫理審查、協議/經費審核、藥物管理、總結報告審核,試驗資料保管、CRC服務等。

②監管:依據國家相關法規、試驗方案和所制訂的制度及SOP,對試驗過程與質量進行全程監督管理。

③協調:做好與申辦者或CRO/SMO、倫理委員會、臨床科室、研究者以及受試者之間的溝通協調工作,不定期開展溝通協調會議協助臨床試驗的開展,幫助解決試驗過程中存在的問題。

④培訓:組織相關政策法規、臨床試驗技術等的學習與培訓,提高管理者和研究者開展臨床研究的水平。

2、制度建設:機構制度和SOP適時更新,自2012年以來,共修定五版,現行2018版,并進行了相應培訓。協助各臨床科室制定具有科室特色的制度及SOP。各類制度與SOP的不斷完善與嚴格要求,推動了臨床研究的開展,臨床試驗的數量與質量有明顯提高。

3、質量保證體系:實行機構和專業雙重質量管理模式,構建機構-臨床專業質量管理體系,明確各級管理人員職責。

①機構質量管理員在項目啟動初期制定質控計劃,在項目啟動前、項目進行中、項目結束后進行質量控制,臨床專業研究團隊設置專職質量管理員負責臨床試驗項目實施全過程質量控制。機構定期召開臨床試驗質控會議,對存在的問題進行討論分析,提出整改措施并限期整改,適時評價,達到質量持續改進的目的;定期對CRC、CRA工作進行檢查,保障臨床試驗質量。

②加強嚴重不良事件(SAE)的管理,充分保護受試者權益。機構專人負責對全院臨床試驗SAE的處理與報告進行專項管理。

4、試驗藥物管理體系:試驗藥物實行中心化管理,專業藥師負責藥品管理和發放;中心藥房配備有24h溫濕度監控系統及報警設施,適時監控試驗藥物儲存條件,保障臨床試驗藥物質量安全。

5、檔案管理體系:機構檔案室建立資料管理員職責及文件管理制度,規范臨床試驗文檔管理程序。各種設施的配備為長期保存研究資料提供了必備條件。專職檔案管理員對檔案進行管理。

6、信息化平臺:自2012年始,充分利用我院現有的信息化平臺,通過醫務監控系統、綜合查詢系統、醫生工作站、移動護理工作站、檢驗查詢平臺、藥物管理系統以及OA平臺,實時監管臨床試驗過程,實現了我院臨床試驗業務及臨床試驗質量工作網絡化及信息化管理。

四、培訓/教學

機構重視人員培訓,每年不定期組織院內培訓及臨床試驗沙龍,邀請國內GCP知名專家來我院講學及對臨床試驗開展情況進行專項指導,不斷更新研究者臨床試驗相關知識。并不定期選派臨床科室護士到省外進行研究護士專項培訓,協助研究者開展臨床試驗,每年指派機構管理人員到國內知名臨床試驗機構參觀交流GCP管理的先進經驗,提高臨床試驗質量。

2017年起,機構工作人員承擔遵義醫科大學臨床藥學本科生《藥物流行病學與循證藥學》、《藥學服務與溝通技能》專業課程教學工作,負責對藥學本科生畢業的實習帶教工作。             

遵義醫科大學附屬醫院藥物臨床試驗機構將依托醫院充足的醫療資源和規范的臨床研究實力,不懈努力,持續積累藥物臨床試驗經驗,加強與國內同行間的交流與合作,不斷提高承接各類臨床試驗實力,進一步推動我院臨床研究的發展。


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